Objectifs
- Expliquer ce qu’est un médicament biologique et un biosimilaire
- Comprendre les différences entre un médicament générique et un médicament biosimilaire
- Connaitre la réglementation afférente aux médicaments biosimilaires
- Valider une prescription de médicaments biosimilaires
- Dispenser des médicaments biosimilaires
- Apporter des conseils aux patients recevant des médicaments biosimilaires
Contenu
1. Introduction : historique et découverte des biosimilaires
- Historique des découvertes des biosimilaires
- Définitions : qu’est-ce qu’un biomédicament ? Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
- Similitudes et différences entre médicaments chimiques et biologiques, types de médicaments, biosimilaires et génériques
- Avantages des biosimilaires
2. Modalités de production, stockage et évaluation
- Fabrication
- Stockage et distribution : BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et BPD (Bonnes pratiques de Distribution)
3. Modalités d’évaluation des molécules
- Comparaison avec le générique : différences et similitudes
- Les tests pré-cliniques, toxicologiques et cliniques
- Concept de bioéquivalence
- Dossier d’AMM : constitution, critères et PGR
- Pharmacovigilance et phase IV.
4. Liste de référence des groupes biologiques similaires : interchangeabilité et substitution
- Liste des biosimilaires classées par famille (HBPM, insuline, TNF alpha, PMA, EPO, G-CSF…)
- Modalités de prescription et de dispensation – concept d’interchangeabilité et de substitution
- Conditions de substitution
5. Cas pratiques
- Cas pratique autour de questions fréquentes
Méthode et moyens pédagogiques
- Module de formation animé à distance en visioconférence par notre expert.
- Mise à disposition des supports de formation, sous forme de support résumé, envoyé en préformation, pouvant être imprimé et complété par la prise de notes.
- Référent technique et pédagogique : membre permanent PHOENIX OCP FORMATION
Moyens Techniques
Pour suivre ce module, il suffit d'être équipé d’un ordinateur avec une connexion internet stable.
Modalité d'évaluation
- Vérification des présences : connexion à la visio formation
- Quiz d’évaluation des acquis et mises en pratique en cours de formation
- Questionnaire pré et post formation
- Questionnaire de satisfaction
- Mise en pratique sur cas concret avec analyse en groupe et retour formateur
Intervenants
- Jacques Buxeraud, Docteur en pharmacie,
- Sébastien Faure, Docteur en pharmacie
Modalités et délais d'accès
Inscription possible jusqu’à la veille de la formation dans la limite des places disponibles.
Nature des travaux FOAD
Aucun
Public visé
-
Pharmaciens titulaires
-
Pharmaciens adjoints
Prérequis
diplôme de Docteur en pharmacie
Personnes en situation de handicap
Modalités d’accès pour les personnes en situation de handicap : nous contacter par mail à l’adresse suivante : formation@phoenixocpformation.fr
Tarifs et éléments de prise en charge
220 € HT (264 € TTC)
Possibilité de prise en charge selon modalités, sous conditions, par les organismes financeurs
